ISO 13485:2003

ISO 13485:2003 – система менеджмента качества для производителей медицинских товаров. Данный документ опубликовала организация по стандартизации ISO 15 июля 2003 года, при этом отменив предшествующие стандарты ISO 13485:1996 и ISO 13488:1996. Стандарт ISO 13485:2003 перекликается и содержит основные требования ISO 9001:2008 и системы менеджмента качества организации, в том числе разработку новых видов продукции и услуг.

В Российской Федерации утвердили и ввели в действие гос. стандарт ГОСТ Р ИСО 13485-2004, который полностью соответствует международному стандарту ISO 13485:2003.
Требования, определяемые данным стандартом к СМК, могут быть применены предприятием при проектировании, разработке, производстве, монтаже и обслуживании мед. товаров, в том числе и при разработке, монтаже, а также обеспечении связанных с ними услуг. Данные требования являются лишь дополнением по отношению к тех. требованиям к продукции. Стандарт ISO 13485:2003 является добровольным.

ISO 13485:2003 содержит в себе основные требования ISO 9001:2000, а также он содержит большое количество новых требований, применимых к медицинским изделиям и сопутствующим услугам.

Данный документ включает в себя ряд специфических требований для предприятий, которые занимаются выпуском медицинской продукции. Требования распространяются на складские помещения, гигиену персонала и оборудование. В том случае, если обнаружено негативное влияние продукции на человека, то существует специальный механизм ее отзыва с рынка.

Преимущества компаний, использующих данный стандарт

повышение качества мед. изделий, что позволяет увеличить удовлетворенность клиентов;
дает возможность продемонстрировать, как потребителям, партнерам, так и другим заинтересованным лицам, возможности компании производить медицинские изделия, которые полностью соответствуют установленным требованиям по безопасности и качеству;
повышение гибкости и быстроты отклика компании на изменения вновь возникших потребностей рынка;
у компании возникают дополнительные преимущества перед конкурентами во время участия в различных тендерах, конкурсах за право получения гос. или муниципального заказа;
повышение инвестиционной привлекательности предприятия;
повышения имиджа и репутации компании как стабильной и надежной организации;
повышение производительности персонала, а также эффективности использования ресурсов;
возможность совершенствования бизнес-процессов в соответствии с системой менеджмента качества, которые будут ориентированы на процессы разработки, проектирования, производства, а также использования медицинских изделий и сопутствующих услуг;
укрепление позиций компании на зарубежном рынке.

Как оценить удовлетворенность потребителя медицинскими товарами? Это очень сложный процесс, поскольку оценка данной категории товаров является субъективной. Именно поэтому в данном стандарте предусмотрена система обратной связи от заказчиков мед. изделий. Оценку удовлетворенности проводят на основании выполненных требований к мед. товарам не только со стороны заказчика, но и со стороны надзорных и регулирующих органов. Также данный процесс должен включать в себя регулярную проверку соответствия заявленным требованиям.

После окончания всех проведенных работ клиент получает:

сертификат ISO 13485:2003 на любом из предложенных языков (немецкий, французский, английский, испанский или итальянский)
организацию включают в международный реестр органа по сертификации;
скидку на инспекционный контроль на срок действия данного документа.

Срок действия данного сертификата составляет 3 года.

Обращаясь к специалистам компании ЕвроЭкспертСтандарт, вы вкладываете свои средства в развитие, тем самым открывая для своей компании новые горизонты на международном рынке.